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SUSPENSION BETOPTIC reduce la presión intraocular y está indicada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico y la hipertensión ocular. 4.2 Posología y forma de administración Adultos (incluyendo ancianos) La dosis recomendada es de una gota en el ojo afectado (s) dos veces al día. En algunos pacientes, la reducción de la presión intraocular respuestas a la suspensión BETOPTIC puede requerir un par de semanas para estabilizar. se recomienda una monitorización cuidadosa de los pacientes con glaucoma. Si la presión intraocular del paciente no se controla adecuadamente con este régimen, el tratamiento concomitante con pilocarpina y otros mióticos y / o adrenalina (epinefrina) y / o inhibidores de la anhidrasa carbónica puede ser instituida. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños. El volumen de cada gota dispensado es de 24 l. Cuando se utiliza la oclusión nasolagrimal o cerrar los párpados durante 2 minutos, la absorción sistémica se reduce. Esto puede resultar en una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un aumento en la actividad local. Después de retirar el casquillo, si el collar broche de presión a prueba de violación está suelto, retire antes de usar el producto. Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6. enfermedad reactiva de las vías incluyendo asma bronquial grave o antecedentes de asma bronquial grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave. La bradicardia sinusal, el síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, segundo o tercer grado bloqueo auriculoventricular no se controla con marcapasos, insuficiencia cardiaca Manifiesta, shock cardiogénico. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Sólo para uso ocular General: Al igual que otros agentes oftálmicos aplicados tópicamente, betaxolol se absorbe sistémicamente. Debido al componente beta-adrenérgico, betaxolol, se pueden presentar los mismos tipos de problemas cardiovasculares, pulmonares y otras reacciones adversas observadas con agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es menor que para la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2. Trastornos cardiacos: En pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, la enfermedad coronaria del corazón, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardiaca) y la hipotensión, la terapia con bloqueadores beta se deben evaluar de manera crítica y la terapia con otras sustancias activas deben ser considerados. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares deben ser observados para detectar signos de deterioro de estas enfermedades y de las reacciones adversas. El tratamiento con SUSPENSIÓN BETOPTIC debe suspenderse a los primeros signos de insuficiencia cardiaca. Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, los betabloqueantes sólo debe administrarse con precaución a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado. Trastornos vasculares: Los pacientes con graves perturbaciones / trastornos circulatorios periféricos (es decir, la enfermedad grave de Raynaud o síndrome de Raynaud) deben ser tratados con precaución. Trastornos respiratorios: Las reacciones respiratorias, incluyendo muerte debida a broncoespasmo en pacientes con asma se han reportado después de la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos. Los pacientes con asma leve / moderada bronquial, antecedentes de asma bronquial leve / moderada o, enfermedad leve / moderada pulmonar obstructiva crónica (EPOC) deben ser tratados con precaución. La hipoglucemia / Diabetes: Los betabloqueantes se debe administrar con precaución en pacientes propensos a hipoglucemia espontánea oa pacientes con diabetes lábil como los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda. El hipertiroidismo. Los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo. Los pacientes con sospecha de tirotoxicosis en desarrollo deben ser manejados con cuidado para evitar la retirada brusca de los fármacos bloqueantes beta-adrenérgicos, lo que podría precipitar una tormenta tiroidea. La debilidad muscular: los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos se han notificado a potenciar la debilidad muscular consistente con ciertos síntomas de miastenia (por ejemplo, diplopía, ptosis y debilidad generalizada). enfermedades de la córnea: En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo es el tratamiento inmediato para volver a abrir el ángulo por la constricción de la pupila con un agente miótico. Betaxolol tiene poco o ningún efecto sobre la pupila. Cuando se utiliza BETOPTIC SUSPENSION para reducir la presión intraocular elevada en el glaucoma de ángulo cerrado, que debe ser usado con un miótico y no solo. Betabloqueantes oftálmicos pueden inducir la sequedad de los ojos. Se debe tener precaución en el uso de agentes beta-bloqueantes en pacientes con enfermedades de la córnea, síndrome seco o anormalidades de la película lagrimal similares. Otros agentes beta-bloqueantes: El efecto sobre la presión intraocular o los conocidos efectos sistémicos bloqueo beta pueden potenciarse si se da el betaxolol a los pacientes que ya están recibiendo un agente beta-bloqueante sistémica. La respuesta de estos pacientes debe ser observado de cerca. No se recomienda el uso de dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos (ver sección 4.5) Las reacciones anafilácticas: Mientras que la administración de betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o antecedentes de reacción anafiláctica severa a una variedad de alergenos pueden ser más reactivos a la exposición repetida con dichos alergenos y no responde a la dosis usual de adrenalina utilizada para tratar las reacciones anafilácticas . desprendimiento coroideo: desprendimiento coroideo se ha reportado con la administración de la terapia supresor acuoso (por ejemplo, timolol, acetazolamida) después de procedimientos de filtración. La anestesia quirúrgica: betabloqueantes preparaciones oftalmológicas pueden bloquear los efectos sistémicos de beta-agonista, por ejemplo, de adrenalina. El anestesista debe ser informado cuando el paciente está recibiendo betaxolol. Se debe considerar a la retirada gradual de los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos antes de la anestesia general debido a la disminución de la capacidad del corazón para responder a los estímulos reflejo simpático mediada por beta-adrenérgico. Las lentes de contacto: Gotas oculares de Betaxolol contienen cloruro de benzalconio que puede causar irritación y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Los pacientes deben ser instruidos para quitar las lentes de contacto antes de la aplicación de Betaxolol, gotas para los ojos y esperar al menos 15 minutos antes de la reinserción. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No hay estudios específicos de interacción de fármacos se han realizado con betaxolol. Existe un riesgo potencial de efectos aditivos que resulta en hipotensión y / o bradicardia marcada cuando se administra solución oftálmica betabloqueantes concomitantemente con bloqueantes orales de los canales de calcio, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (incluyendo amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos y guanetidina . Se recomienda una estrecha observación del paciente. Los betabloqueantes pueden disminuir la respuesta a la adrenalina utilizada para tratar las reacciones anafilácticas. Debe tenerse especial cuidado en pacientes con antecedentes de atopıa o anafilaxia Betaxolol es un agente bloqueante adrenérgico; Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que consumen drogas psicotrópicas concomitantes adrenérgicos. Midriasis resultar del uso concomitante de betabloqueantes oftálmicos y adrenalina (epinefrina) ha informado de vez en cuando. Si se utiliza más de un fármaco por vía oftálmica, los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas deben ser administrados pasado. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No existen datos sobre los efectos de Betaxolol, gotas para los ojos en la fertilidad humana. Los estudios en animales con HCl Betaxolol, no ha demostrado ser teratogénico y no hubo otros efectos adversos en la reproducción a niveles de dosis subtoxic (ver sección 5.3). No hay datos adecuados para el uso de betaxolol en mujeres embarazadas. Betaxolol no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2. Los estudios epidemiológicos no han revelado efectos de malformaciones pero muestran un riesgo de retraso del crecimiento intrauterino cuando los beta-bloqueantes se administran por vía oral. Además, los signos y síntomas de los beta-bloqueantes (por ejemplo, bradicardia, hipotensión, dificultad respiratoria e hipoglucemia) se han observado en el recién nacido cuando los betabloqueantes se han administrado hasta el parto. Si BETOPTIC SUSPESION se administra hasta el parto, el recién nacido debe ser monitoreado cuidadosamente durante los primeros días de vida. Los betabloqueantes se excretan en la leche materna, que tiene el potencial de causar efectos adversos graves en el bebé de la madre lactante. Sin embargo, a dosis terapéuticas de betaxolol en gotas para los ojos, no es probable que cantidades suficientes estarían presentes en la leche materna para producir síntomas clínicos de beta-bloqueo en el lactante. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Betoptic 0.25% colirio suspensión tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si se produce visión borrosa el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas Al igual que otros fármacos oftálmicos aplicados tópicamente, betaxolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar efectos indeseables similares como se ha visto con agentes betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es menor que para la administración sistémica. reacciones adversas enumeradas incluyen reacciones observadas dentro de la clase de betabloqueantes oftálmicos Resumen del perfil de seguridad En los ensayos clínicos con los ojos de Betaxolol cae la reacción adversa más frecuente fue la molestia ocular, que ocurre en el 12,0% de los pacientes. Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos o vigilancia de la comercialización con gotas para los ojos Betaxolol y se clasifican de acuerdo a la posterior clasificación: muy frecuentes (1 / 10.000) y frecuencia desconocida / no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Clasificación por órganos y sistemas MedDRA Término preferido (V 13.0) Muy frecuentes: malestar ocular Frecuentes: visión borrosa, aumento del lagrimeo queratitis punteada, queratitis, conjuntivitis, blefaritis, deficiencia visual, fotofobia, dolor ocular, ojo seco, astenopía, blefaroespasmo, prurito ocular, secreción ocular, párpados costras margen, inflamación ocular, irritación ocular, trastorno conjuntival, edema conjuntival, hiperemia ocular: Poco frecuentes Cataratas, disminución de la sensibilidad corneal, eritema de párpado Poco frecuentes: bradicardia, taquicardia Frecuencia desconocida: la arritmia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: asma, disnea, rinitis, Raras: tos, rinorrea La piel y del tejido subcutáneo Raras: dermatitis, erupciones cutáneas, alopecia del aparato reproductor y trastornos mamarios Raras: disminución de la libido Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia desconocida: astenia Descripción de las reacciones adversas seleccionadas reacciones adversas adicionales se han observado con betabloqueantes oftálmicos y, potencialmente, pueden ocurrir con la suspensión BETOPTIC: Clasificación por órganos y sistemas MedDRA término preferido (v 13.0) Frecuencia desconocida: la fatiga Un aumento en los anticuerpos anti nucleares (ANA) se ha visto; su relevancia clínica no está clara. La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del Esquema Yellow Card en: mhra. gov. uk/yellowcard En caso de ingestión accidental, los síntomas de una sobredosis de bloqueo beta pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardiaca y broncoespasmo. Si se produce una sobredosis con gotas de ojos de Betaxolol, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. Una sobredosis tópica de BETOPTIC suspensión se puede eliminarse del ojo (s) con agua caliente del grifo. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos - Preparaciones antiglaucoma mióticos. Código ATC: S01E D02 Betaxolol, un agente bloqueante de los receptores cardioselectivos (beta1-adrenérgicos), no tiene actividad significativa estabilizadora de membrana (anestésico local) y está desprovisto de acción simpaticomimética intrínseca. agentes de bloqueo beta-adrenérgicos administrados por vía oral pueden reducir el gasto cardíaco en sujetos sanos y en pacientes con enfermedades del corazón. En pacientes con deterioro severo de la función miocárdica, antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos pueden inhibir el efecto estimulante simpático necesaria para mantener la función cardíaca adecuada. El betaxolol no tiene ningún efecto significativo sobre la función pulmonar, medida por FEV1, no se observó capacidad vital forzada (FVC), FEV1 / FVC y no hay evidencia de cardiovascular beta-adrenergicblockade durante el ejercicio. Cuando se instila en el ojo, betaxolol tiene la acción de reducir la elevada así como la presión intraocular normal (PIO), acompañado o no por el glaucoma. Se cree para producir este efecto mediante la reducción de la tasa de producción de humor acuoso como se demuestra por tonografía y Fluorofotometría acuosa. SUSPENSION BETOPTIC proporciona reducción de la PIO actividad equivalente a la demostrada por BETOPTIC solución oftálmica 0,5%. betaxolol oftálmico tiene poco o ningún efecto sobre la constricción de la pupila y poco efecto sobre la función respiratoria y cardiovascular. Varios estudios han indicado que el betaxolol puede tener un efecto beneficioso sobre la función visual hasta 48 meses en pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico y hasta 60 meses en pacientes con hipertensión ocular. Además hay pruebas de que betaxolol mantiene o aumenta el flujo de sangre ocular / perfusión. 5.2 Propiedades farmacocinéticas El betaxolol es altamente lipófilo que da lugar a buena permeación de la córnea, lo que permite altos niveles intraoculares de la droga. El betaxolol se caracteriza por su buena absorción oral, bajo primera pérdida pase y una relativamente larga vida media de aproximadamente 16 a 22 horas. La eliminación de betaxolol es principalmente por la renal en lugar de vía fecal. Las principales vías metabólicas producen dos formas de ácido carboxílico, más betaxolol sin cambios en la orina (aproximadamente el 16% de la dosis administrada). El inicio de la acción de betaxolol en general, pueden utilizar dentro de los 30 minutos y el efecto máximo por lo general se puede detectar 2 horas después de la administración tópica. Una dosis única proporciona una reducción de 12 horas de la presión intraocular. La naturaleza polar de betaxolol puede producir malestar ocular aparente. En esta formulación, las moléculas de betaxolol están unidos iónicamente a la resina Amberlite. Tras la instilación las moléculas betaxolol son desplazadas por los iones en la película lagrimal. Este proceso de desplazamiento se produce durante varios minutos y mejora la comodidad ocular observada para Betoptic suspensión. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Se han realizado estudios de reproducción con betaxolol HCl administrado por vía oral en ratas y conejos. No hubo evidencia de pérdida relacionada con la droga después de la implantación en conejos y ratas a niveles de dosis superiores a 12 mg / kg y 128 mg kg (1.500 y 16.000 veces la dosis máxima recomendada en humanos ocular) /, respectivamente. No hay más datos preclínicos de relevancia para el prescriptor adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Guarde el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. 6.5 Naturaleza y contenido del envase SUSPENSIÓN BETOPTIC se empaqueta como una etiqueta 5 ml rellenar un 5 ml y 10 ml de una etiqueta rellenar un polietileno de baja densidad 10 ml naturales (LDPE), DROP-TAINER utiliza un cierre a prueba de manipulación indebida con un anillo removible. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Agitar antes de cada uso. producto de descarte 1 mes después del primer orificio. titular de la autorización de comercialización 7. Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park