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Reacciones adversas en peligro la vida hepatotoxicidad Población general: insuficiencia hepática con resultado de muerte se ha producido en los pacientes que reciben valproato y sus derivados. Estos incidentes se han producido por lo general durante los primeros seis meses de tratamiento. hepatotoxicidad grave o mortal puede estar precedida por síntomas no específicos como malestar general, debilidad, letargo, edema facial, anorexia y vómitos. En los pacientes con epilepsia, también se puede producir una pérdida de control de las convulsiones. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para la aparición de estos síntomas. pruebas hepáticas en suero se deben realizar antes de la terapia y posteriormente a intervalos frecuentes, especialmente durante los primeros seis meses [véase Advertencias y precauciones]. Los niños menores de dos años están en un riesgo considerablemente mayor de desarrollar hepatotoxicidad fatal, especialmente los de anticonvulsivantes múltiples, las personas con trastornos metabólicos congénitos, las personas con trastornos convulsivos graves acompañado de retraso mental, y aquellos con enfermedad cerebral orgánica. Cuando Depakote Sprinkle Las cápsulas se utiliza en este grupo de pacientes, que deben utilizarse con extrema precaución y como agente único. Los beneficios del tratamiento deben sopesarse frente a los riesgos. La incidencia de hepatotoxicidad fatal disminuye considerablemente en los grupos de pacientes progresivamente mayores. Los pacientes con enfermedad mitocondrial: Hay un mayor riesgo de insuficiencia hepática aguda inducida por valproato y las muertes resultantes en pacientes con síndromes hereditarios neurometabólicos causadas por mutaciones en el ADN mitocondrial del gen de la ADN polimerasa (POLG) (síndrome de Alpers Huttenlocher por ejemplo). Depakote Sprinkle cápsulas está contraindicado en pacientes que tienen trastornos mitocondriales causadas por mutaciones Polg y niños menores de dos años de edad que están clínicamente sospechosos de padecer un trastorno mitocondrial [véase Contraindicaciones]. En pacientes mayores de dos años de edad que están clínicamente sospechosos de padecer una enfermedad mitocondrial hereditaria, Depakote Sprinkle cápsulas sólo debe utilizarse después de que otros anticonvulsivos han fracasado. Este grupo de mayor edad de los pacientes debe vigilarse estrechamente durante el tratamiento con Depakote Sprinkle Cápsulas para el desarrollo de la lesión hepática aguda con evaluaciones clínicas regulares y pruebas hepáticas en suero. la detección de mutaciones POLG debe realizarse de conformidad con la práctica clínica actual [véase Advertencias y precauciones]. Riesgo fetal El valproato puede causar malformaciones congénitas mayores, particularmente defectos del tubo neural (espina bífida, por ejemplo). Además, el valproato puede causar disminución de las puntuaciones de CI siguientes exposición en el útero. El valproato sólo debe utilizarse para el tratamiento de mujeres embarazadas con epilepsia si otros medicamentos no han podido controlar sus síntomas o sean de otra manera inaceptable. El valproato no debe administrarse a una mujer en edad fértil a menos que el fármaco es esencial para la gestión de su estado de salud. Esto es especialmente importante cuando el uso del valproato se considera una condición no suele asociarse con daño permanente o muerte (por ejemplo, migraña). Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el uso de valproato [véase Advertencias y precauciones]. Una guía de la medicación que describe los riesgos de valproato está disponible para los pacientes [véase INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE]. pancreatitis Los casos de pancreatitis que amenazan la vida han sido reportados en niños y adultos que reciben valproato. Algunos de los casos han sido descritos como hemorrágica con una progresión rápida de los síntomas iniciales hasta la muerte. Se han reportado casos, poco después de su uso inicial, así como después de varios años de uso. Los pacientes y tutores deben ser advertidos de que el dolor abdominal, náuseas, vómitos y / o anorexia pueden ser síntomas de pancreatitis que requieren una consulta médica inmediata. Si se diagnostica la pancreatitis, valproato ordinariamente debe interrumpirse. El tratamiento alternativo para la condición médica subyacente debe iniciarse como se indica clínicamente [véase Advertencias y precauciones]. DESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS Divalproex sódico es un compuesto de coordinación estable compuesto de valproato sódico y ácido valproico en una relación 1: 1 molar y formado durante la neutralización parcial de ácido valproico con 0,5 equivalente de hidróxido de sodio. Químicamente se designa como bis de hidrógeno de sodio (2-propylpentanoate). Divalproex sódico tiene la siguiente estructura: Divalproex sódico se produce como un polvo blanco con un olor característico. Depakote Sprinkle cápsulas son para administración oral. Depakote Sprinkle cápsulas contienen partículas con un recubrimiento especial de divalproex sódico equivalente a 125 mg de ácido valproico en una cápsula de gelatina dura. ingredientes inactivos 125 mg Depakote Sprinkle Cápsulas: polímeros celulósicos, DC azul nº 1 de gelatina, óxido de hierro, estearato de magnesio, gel de sílice, dióxido de titanio, y citrato de trietilo. Cumple USP Dissolution Test 2. ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de divalproex sódico (Depakote, Depakote ER, Depakote Sprinkles)? Busque atención médica de emergencia si la persona que toma la medicina tiene náusea, vómitos, dolor de estómago superior, o pérdida de apetito, fiebre baja, orina oscura, heces fecales de color arcilla, o ictericia (color amarillo de la piel u ojos). Estos síntomas pueden ser los primeros signos de daño hepático o pancreatitis. Informar de cualquier síntoma nuevo o que empeora a su médico, tales como: cambios del humor o comportamiento, depresión, ansiedad, o si se siente agitado, hostil, inquieto, hiperactivo (de mente o físicamente), o piensa en suicidarse o hacerse daño. ¿Cuáles son las precauciones de la hora de tomar cápsulas para espolvorear divalproex sódico (Depakote Sprinkle cápsulas)? Véase también la sección Advertencia. Antes de tomar divalproex sódico, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o al ácido o valproato de sodio valproico; o si tiene cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: enfermedad hepática, pancreatitis, ciertos trastornos metabólicos (como trastornos del ciclo de la urea, síndrome de Alpers-Huttenlocher), el abuso de alcohol, problemas de sangrado, enfermedad cerebral (demencia), enfermedad renal, el cuerpo bajo el agua (deshidratación), la mala nutrición. Para reducir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado con objetos filosos como navajas. La última revisión RxList: 07/03/2016 Esta monografía ha sido modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos.